복지·건강
국회 통과
바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법안
어디까지 왔나요?
발의 2025년 1월 22일
국회의원이나 정부가 법안을 국회에 내요.
위원회 2025년 11월 20일
관련 분야 상임위원회가 법안을 심사해요.
본회의 2025년 12월 2일
국회의원 전체가 모여 표결로 법안을 결정해요.
시행 지금
정해진 날부터 효력을 가져요.
더 알고 싶을 때
발의
대표발의 한지아 의원 (국민의힘) 등 12인
국민의힘 12명
정당은 발의 당시 소속이에요. 지금과 다를 수 있어요.
발의한 의원 12명 보기
- 한지아 (국민의힘) 대표발의
- 김건 (국민의힘)
- 김성원 (국민의힘)
- 김형동 (국민의힘)
- 박정하 (국민의힘)
- 백종헌 (국민의힘)
- 서범수 (국민의힘)
- 송석준 (국민의힘)
- 우재준 (국민의힘)
- 인요한 (국민의힘)
- 진종오 (국민의힘)
- 최수진 (국민의힘)
문서
국회 공식 상태: 처리의안 · 수정가결
공식 원문 보기
제안이유 및 주요내용
제안이유
생명을 위협하거나 희귀ㆍ난치성 질환 치료제로서 시장 수요와 부가가치가 높아 최근 많이 개발되고 있는 바이오의약품은 높은 제조 기술 수준과 설비투자 비용으로 인하여 위탁개발생산 방식을 활용한 제품화의 수요가 증가하고 있으며, 이와 관련한 산업은 전세계적으로 지속 성장하는 추세임.
이에, 바이오의약품 위탁개발생산 기업 등을 지원하기 위한 법적 체계를 구축하여 국민 보건 측면에서 우리나라의 바이오의약품 공급망 확보에 기여하는 한편, 기업이 보다 선제적이고 예측 가능한 규제 환경에서 수출을 확대하고 글로벌시장을 선점해 나갈 수 있도록 제도적 환경을 마련하고자 함.
주요내용
- 가. 수출을 목적으로 바이오의약품 위탁개발생산을 하려는 자는 시설기준을 갖추고 식품의약품안전처장에게 수출제조업 등록을 할 수 있도록 함(안 제4조).
- 나. 바이오의약품 수출제조업자와 국내 판매 목적으로 바이오의약품 위탁개발생산을 수탁받은 의약품제조업자의 적합인증에 관한 사항을 규정함(안 제8조).
- 다. 바이오의약품 원료물질 제조 및 품질 인증 제도 운영에 대한 근거를 마련함(안 제11조).
- 라. 바이오의약품 수출제조업자, 의약품제조업자, 바이오의약품 원료물질을 생산하는 기업에 대한 지원에 관한 사항을 규정함(안 제13조).
- 마. 바이오의약품 위탁개발생산에 사용되는 원료의약품 및 바이오의약품 원료물질에 대한 수입절차 특례 근거를 마련함(안 제14조).
나머지 1개 항목 보기
- 바. 바이오의약품 위탁개발생산 등에 필요한 전문인력을 교육 및 훈련을 통해서 양성할 수 있도록 함(안 제16조).
출처
출처: 열린국회정보, 법률안 심사 및 처리 · 2026-10-19 확인
마지막으로 확인한 시각:
의안정보시스템