시행 예정2026-12-31 시행
복지·건강
바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법
- 공포2025.12.30
- 시행2026.12.31
더 알고 싶을 때
공포와 시행
공포 2025-12-30 (공포번호 21297)
2026-12-31 시행 예정
제정 · 법률 · 식품의약품안전처
공식 원문 보기
제개정이유 공식 원문 그대로
[제정] ◇ 제정이유 희귀ㆍ난치성 질환 치료제로서 시장 수요와 부가가치가 높아 최근 많이 개발되고 있는 바이오의약품은 높은 제조 기술 수준과 설비투자 비용으로 인하여 위탁개발생산 방식을 활용한 제품화의 수요가 증가하고 있고, 이와 관련한 산업은 전세계적으로 지속 성장하는 추세인바, 바이오의약품 위탁개발생산 기업 등을 지원하기 위한 법적 체계를 구축하여 국민 보건 측면에서 우리나라의 바이오의약품 공급망 확보에 기여하는 한편, 기업이 보다 선제적이고 예측 가능한 규제 환경에서 수출을 확대하고 글로벌시장을 선점해 나갈 수 있도록 제도적 환경을 마련하려는 것임. ◇ 주요내용 가. 수출을 목적으로 바이오의약품 위탁개발생산을 하려는 자는 일정한 시설기준을 갖추고 식품의약품안전처장에게 바이오의약품 수출제조업 등록을 할 수 있도록 함(제5조제1항). 나. 바이오의약품 수출제조업자는 제형(劑型) 또는 제조방법별로 바이오의약품 위탁개발생산 및 품질관리기준에 적합하다는 식품의약품안전처장의 인증을 받을 수 있도록 함(제9조제1항). 다. 바이오의약품 원료물질의 제조 및 품질 인증 제도의 운영에 관한 근거를 마련함(제12조). 라. 바이오의약품 수출제조업자, 의약품제조업자 및 바이오의약품 원료물질 생산자는 제조시설에 대한 기술자문 등의 지원을 식품의약품안전처장에게 요청할 수 있도록 함(제14조). 마. 바이오의약품 위탁개발생산에 사용되는 원료의약품 또는 바이오의약품 원료물질에 대한 수입절차 특례 근거를 마련함(제15조). 바. 식품의약품안전처장은 백신안전기술지원센터 또는 일정한 시설ㆍ인력 등의 기준을 갖춘 기관ㆍ단체를 전문인력 양성기관으로 지정하여 필요한 교육훈련을 실시하게 할 수 있도록 함(제16조제1항). <법제처 제공>
개정문 공식 원문 그대로
국회에서 의결된 바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법을 이에 공포한다.
대통령 이재명 (인)
2025년 12월 30일
국무총리 김민석
국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관) 윤호중
⊙법률 제21297호
바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법
[본문과 동일하여 생략]
부칙
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(적합인증에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 지침에 따라 적합판정을 받은 자로서 그 적합판정의 유효기간이 지나지 아니한 자는 제9조제1항 또는 제2항에 따라 적합인증을 받은 것으로 본다. 이 경우 적합인증의 유효기간은 다음 각 호의 구분에 따른 기간으로 한다.
1. 적합판정의 유효기간의 잔여기간이 6개월 미만인 경우: 이 법 시행일부터 6개월
2. 적합판정의 유효기간의 잔여기간이 6개월 이상인 경우: 적합판정의 유효기간의 잔여기간
이 개정의 부칙 공식 원문 그대로
부칙 <제21297호,2025.12.30> 제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 제2조(적합인증에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 지침에 따라 적합판정을 받은 자로서 그 적합판정의 유효기간이 지나지 아니한 자는 제9조제1항 또는 제2항에 따라 적합인증을 받은 것으로 본다. 이 경우 적합인증의 유효기간은 다음 각 호의 구분에 따른 기간으로 한다. 1. 적합판정의 유효기간의 잔여기간이 6개월 미만인 경우: 이 법 시행일부터 6개월 2. 적합판정의 유효기간의 잔여기간이 6개월 이상인 경우: 적합판정의 유효기간의 잔여기간
신구법 대비 공식 원문 그대로
이 개정에는 신구법 대비 자료가 없어요.
출처
출처: 법제처 국가법령정보센터 · 2026-10-10 확인
마지막으로 확인한 시각:
법제처 국가법령정보센터