제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 시행규칙

어디까지 왔나요?

공포 2025년 12월 26일
개정된 법령을 정부가 공식으로 알려요.
시행 2025년 12월 26일
정해진 날부터 효력을 가져요.

더 알고 싶을 때

공포와 시행

공포 2025년 12월 26일 (공포번호 01142)

2025년 12월 26일 시행

일부개정 · 보건복지부령 · 보건복지부

공식 원문 보기

제개정이유 공식 원문 그대로

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
  제대혈은행의 품질관리체계를 효율화하기 위하여, 지금까지는 가족제대혈은행이 보관기간이 종료된 가족제대혈을 위탁자 등의 요청을 받아 기증제대혈로 전환하려는 경우 기증제대혈은행으로 이관하도록 하여 왔으나, 앞으로는 가족제대혈은행이 제대혈의 품질관리, 제대혈 검사 및 제대혈 관리의 적절성 평가를 위한 검체로 사용하려는 경우는 기증제대혈은행에 이관하지 않고 바로 사용할 수 있도록 하고, 제대혈은행이 마련하여야 하는 내부정도관리규정에 인력의 교육ㆍ평가, 시약ㆍ소모품, 시설ㆍ장비, 품질검증 및 문서ㆍ기록 등 제대혈 품질관리를 위한 점검항목을 포함하도록 하여 제대혈의 품질 및 안정성을 확보하려는 것임.

개정문 공식 원문 그대로

⊙보건복지부령 제1142호
  「제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 시행규칙」 일부개정령을 다음과 같이 공포한다.
    2025년 12월 26일
          보건복지부장관 (인)
「제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 시행규칙」 일부개정령
제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제8조제4항에 단서를 다음과 같이 신설한다.
  다만, 가족제대혈은행에서 영 제9조제5호의 목적으로 사용하려는 경우에는 이관하지 않을 수 있다.
제26조를 다음과 같이 신설한다.
제26조(규제의 재검토) 보건복지부장관은 제10조 및 별표 2에 따른 제대혈은행의 내부정도관리규정에 대하여 2026년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 1윌 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.
별표 2 제4호가목1) 중 "위한"을 "위해 다음의 사항을 포함하는"으로 하고, 같은 목 1)에 가)부터 마)까지를 다음과 같이 신설한다.
        가) 인력의 교육 및 평가
        나) 시약 및 소모품
        다) 시설 및 장비
        라) 품질검증
        마) 문서 및 기록
          부칙
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

이 개정의 부칙 공식 원문 그대로

부칙 <제1142호,2025.12.26>
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

신구법 대비 공식 원문 그대로

번호	개정 전 (구조문)	개정 후 (신조문)
2	④ 제2항과 제3항에 따라 기증제대혈로 전환하려는 가족제대혈을 보관 중인 가족제대혈은행이 법 제11조제1항에 따라 기증제대혈의 제대혈관리업무를 하는 제대혈은행(이하 “기증제대혈은행”이라 한다)으로서 허가를 받지 아니한 경우에는 전환하려는 가족제대혈을 기증제대혈은행에 이관하여야 한다. <단서 신설>	④ 제2항과 제3항에 따라 기증제대혈로 전환하려는 가족제대혈을 보관 중인 가족제대혈은행이 법 제11조제1항에 따라 기증제대혈의 제대혈관리업무를 하는 제대혈은행(이하 “기증제대혈은행”이라 한다)으로서 허가를 받지 아니한 경우에는 전환하려는 가족제대혈을 기증제대혈은행에 이관하여야 한다. 다만, 가족제대혈은행에서 영 제9조제5호의 목적으로 사용하려는 경우에는 이관하지 않을 수 있다.
4	<신 설>	제26조(규제의 재검토) 보건복지부장관은 제10조 및 별표 2에 따른 제대혈은행의 내부정도관리규정에 대하여 2026년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 1윌 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.

번호

개정 전 (구조문)

개정 후 (신조문)

④ 제2항과 제3항에 따라 기증제대혈로 전환하려는 가족제대혈을 보관 중인 가족제대혈은행이 법 제11조제1항에 따라 기증제대혈의 제대혈관리업무를 하는 제대혈은행(이하 “기증제대혈은행”이라 한다)으로서 허가를 받지 아니한 경우에는 전환하려는 가족제대혈을  기증제대혈은행에 이관하여야 한다. <단서 신설>

④ 제2항과 제3항에 따라 기증제대혈로 전환하려는 가족제대혈을 보관 중인 가족제대혈은행이 법 제11조제1항에 따라 기증제대혈의 제대혈관리업무를 하는 제대혈은행(이하 “기증제대혈은행”이라 한다)으로서 허가를 받지 아니한 경우에는 전환하려는 가족제대혈을  기증제대혈은행에 이관하여야 한다. 다만, 가족제대혈은행에서 영 제9조제5호의 목적으로 사용하려는 경우에는 이관하지 않을 수 있다.

<신  설>

제26조(규제의 재검토) 보건복지부장관은 제10조 및 별표 2에 따른 제대혈은행의 내부정도관리규정에 대하여 2026년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 1윌 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.

변경 표시가 없는 조문 2개 보기

번호	개정 전 (구조문)	개정 후 (신조문)
1	제8조(가족제대혈의 폐기 등) ① ∼ ③ (생 략)	제8조(가족제대혈의 폐기 등) ① ∼ ③ (현행과 같음)
3	⑤ (생 략)	⑤ (현행과 같음)

출처

출처: 법제처 국가법령정보센터 · 10월 10일 확인

마지막으로 확인한 시각: 10월 10일 08:01 (한국 시각)

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