시행 중2025-12-30 시행복지·건강

인체조직안전에 관한 규칙

공포2025.12.30
시행2025.12.30

더 알고 싶을 때

공포와 시행

공포 2025-12-30 (공포번호 02079)

2025-12-30 시행

일부개정 · 총리령 · 식품의약품안전처

공식 원문 보기

제개정이유 공식 원문 그대로

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
  조직은행 설립허가 및 조직수입승인 등의 민원을 효율적으로 처리하고 디지털 기반 행정혁신을 확산하기 위하여, 지방식품의약품안전청장이 조직은행의 설립을 허가할 때에 발급하는 설립허가증 등을 전자문서로 발급할 수 있도록 하는 근거를 마련하는 한편,
  조직은행이 식품의약품안전처장에게 작성ㆍ보고하는 조직의 기증ㆍ관리 및 이식 보고서의 서식에 이식일자란 등을 추가하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

개정문 공식 원문 그대로

⊙총리령 제2079호
  인체조직안전에 관한 규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
    2025년 12월 30일
          국무총리 (인)
인체조직안전에 관한 규칙 일부개정령
인체조직안전에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제5조제3항에 후단을 다음과 같이 신설한다.
  이 경우 조직은행설립허가증을 전자문서로 발급할 수 있다.
제6조제2항 전단 중 "원본"을 "원본(전자문서로 발급받은 경우에는 제출하지 아니한다)"로 한다.
제6조제3항 중 "조직은행설립허가증"을 "조직은행설립허가증(전자문서로 된 허가증을 포함한다)"로, "내주어야"를 "발급해야"로 한다.
제14조제6호 중 "치과의사에 의하여 이식되어야"를 "치과의사가 이식해야"로 하고, 같은 조 제7호 중 "처리과정이 완료되어"를 "처리과정을 완료한 후"로, "봉함된"을 "봉함한"으로 한다.
제16조제2항을 다음과 같이 한다.
  ② 식품의약품안전처장은 제1항 각 호의 서류를 검토하여 적합한 경우 별지 제6호서식의 조직수입승인서(전자문서로 된 승인서를 포함한다)를 발급해야 한다. 이 경우 조직수입승인서를 전자문서로 발급할 수 있다.
제17조제1항 중 "원본"을 "원본(전자문서로 발급받은 경우에는 제출하지 아니한다)"로, "제출하여야"를 "제출해야"로 한다.
제17조의4제1항제1호 및 제2호 중 "사본"을 각각 "사본(전자문서로 발급받은 경우에는 제출하지 아니한다)"로 한다.
별표 3 1.1.1호사목 중 "검사, 측정 및 시험"을 "조직관리 관련 검사ㆍ측정ㆍ시험"으로 하고, 같은 표 1.7호다목 중 "부작용 등 조사하고"를 "부작용 등을 조사하고"로 한다.
별지 제8호서식을 별지와 같이 한다.
          부칙
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
<img src="http://www.law.go.kr/flDownload.do?flSeq=159881735"  alt="img159881735" ></img><img src="http://www.law.go.kr/flDownload.do?flSeq=159881737"  alt="img159881737" ></img><img src="http://www.law.go.kr/flDownload.do?flSeq=159881739"  alt="img159881739" ></img><img src="http://www.law.go.kr/flDownload.do?flSeq=159881741"  alt="img159881741" ></img><img src="http://www.law.go.kr/flDownload.do?flSeq=159881743"  alt="img159881743" >
</img>

이 개정의 부칙 공식 원문 그대로

부칙 <제2079호,2025.12.30>
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

신구법 대비 공식 원문 그대로

번호	개정 전 (구조문)	개정 후 (신조문)
2	③ 지방식품의약품안전청장은 조직은행의 설립을 허가할 때에는 별지 제2호서식의 조직은행설립허가증을 발급해야 한다. <후단 신설>	③ 지방식품의약품안전청장은 조직은행의 설립을 허가할 때에는 별지 제2호서식의 조직은행설립허가증을 발급해야 한다. 이 경우 조직은행설립허가증을 전자문서로 발급할 수 있다.
5	② 조직은행의 설립허가를 받은 자는 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제3호서식의 조직은행 변경허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 조직은행설립허가증 원본과 변경 내용을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 행정정보 공동이용을 통한 서류 확인의 대상 및 절차 등에 관하여는 제5조제2항을 준용한다.	② 조직은행의 설립허가를 받은 자는 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제3호서식의 조직은행 변경허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 조직은행설립허가증 원본(전자문서로 발급받은 경우에는 제출하지 아니한다)과 변경 내용을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 행정정보 공동이용을 통한 서류 확인의 대상 및 절차 등에 관하여는 제5조제2항을 준용한다.
6	③ 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따른 조직은행 변경허가 신청 내용을 검토하여 변경허가를 하는 경우에는 조직은행설립허가증에 변경사항을 기재한 후 변경허가를 신청한 자에게 내주어야 한다.	③ 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따른 조직은행 변경허가 신청 내용을 검토하여 변경허가를 하는 경우에는 조직은행설립허가증(전자문서로 된 허가증을 포함한다)에 변경사항을 기재한 후 변경허가를 신청한 자에게 발급해야 한다.
9	6. 조직은 의사 또는 치과의사에 의하여 이식되어야 한다는 내용	6. 조직은 의사 또는 치과의사가 이식해야 한다는 내용
10	7. 처리과정이 완료되어 법 제15조제7항에 따라 봉함된 조직을 멸균 또는 재멸균하여서는 아니된다는 내용	7. 처리과정을 완료한 후 법 제15조제7항에 따라 봉함한 조직을 멸균 또는 재멸균하여서는 아니된다는 내용
13	② 식품의약품안전처장은 제1항 각 호의 서류를 검토하여 적합한 경우 별지 제6호서식의 조직수입승인서를 발급하여야 한다. <후단 신설>	② 식품의약품안전처장은 제1항 각 호의 서류를 검토하여 적합한 경우 별지 제6호서식의 조직수입승인서(전자문서로 된 승인서를 포함한다)를 발급해야 한다. 이 경우 조직수입승인서를 전자문서로 발급할 수 있다.
15	제17조(조직 수입의 변경승인) ① 법 제17조제2항 후단에 따라 승인받은 사항을 변경하려는 조직은행의 장은 별지 제7호서식의 조직 수입 변경승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 조직수입승인서 원본과 변경 내용을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.	제17조(조직 수입의 변경승인) ① 법 제17조제2항 후단에 따라 승인받은 사항을 변경하려는 조직은행의 장은 별지 제7호서식의 조직 수입 변경승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 조직수입승인서 원본(전자문서로 발급받은 경우에는 제출하지 아니한다)과 변경 내용을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
18	1. 별지 제2호서식에 따른 조직은행설립허가증 사본	1. 별지 제2호서식에 따른 조직은행설립허가증 사본(전자문서로 발급받은 경우에는 제출하지 아니한다)
19	2. 별지 제6호서식에 따른 조직수입승인서 사본	2. 별지 제6호서식에 따른 조직수입승인서 사본(전자문서로 발급받은 경우에는 제출하지 아니한다)

변경 표시가 없는 조문 12개 보기

번호	개정 전 (구조문)	개정 후 (신조문)
1	제5조(조직은행의 설립허가 등) ①·② (생 략)	제5조(조직은행의 설립허가 등) ①·② (현행과 같음)
3	④ (생 략)	④ (현행과 같음)
4	제6조(조직은행의 변경허가 등) ① (생 략)	제6조(조직은행의 변경허가 등) ① (현행과 같음)
7	제14조(첨부문서 기재사항) 법 제15조의3제6호에서 “그 밖에 총리령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다.	제14조(첨부문서 기재사항) 법 제15조의3제6호에서 “그 밖에 총리령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다.
8	1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)
11	8.·9. (생 략)	8.·9. (현행과 같음)
12	제16조(조직의 수입승인) ① (생 략)	제16조(조직의 수입승인) ① (현행과 같음)
14	③ (생 략)	③ (현행과 같음)
16	② ∼ ⑤ (생 략)	② ∼ ⑤ (현행과 같음)
17	제17조의4(수출국 제조원의 등록 및 변경등록) ① 조직은행의 장은 법 제17조의2제1항에 따라 수출국 제조원을 등록하려는 경우에는 별지 제7호의2서식의 수출국 제조원 등록 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.	제17조의4(수출국 제조원의 등록 및 변경등록) ① 조직은행의 장은 법 제17조의2제1항에 따라 수출국 제조원을 등록하려는 경우에는 별지 제7호의2서식의 수출국 제조원 등록 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
20	3. (생 략)	3. (현행과 같음)
21	② ∼ ④ (생 략)	② ∼ ④ (현행과 같음)

출처

출처: 법제처 국가법령정보센터 · 2026-10-10 확인

마지막으로 확인한 시각: 2026-10-10 08:01 (한국 시각)

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