시행 중2026-03-05 시행복지·건강

의약품 등의 안전에 관한 규칙

공포2026.3.5
시행2026.3.5

더 알고 싶을 때

공포와 시행

공포 2026-03-05 (공포번호 02100)

2026-03-05 시행

일부개정 · 총리령 · 식품의약품안전처

공식 원문 보기

제개정이유 공식 원문 그대로

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
  임상시험용의약품에 대한 최신 안전성정보 보고 기준일을 현행 국내외 최초 임상시험계획 승인일 외에 국내외 최초 품목허가일도 추가하여 해당 임상시험 관련 정보 보고에 관한 민원인의 편의를 제고하고, 해외제조소 등에서도 사용할 수 있도록 의약품등 제조ㆍ품질 관리 조사관증의 중요 내용을 영문으로 병기하도록 관련 서식을 정비하는 한편,
  개별 법령에서 이의신청 제도를 규정하고 있지 않더라도 「행정기본법」 제36조에 따라 이의신청을 할 수 있는바, 위해 의약품 제조ㆍ판매ㆍ수입 등에 대한 과징금 납부통지서 서식에 이의신청 제도에 대한 안내를 추가하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

개정문 공식 원문 그대로

⊙총리령 제2100호
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령을 이에 공포한다.
2026년 3월 5일
국무총리 (인)
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령
의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제11조제1항 각 호 외의 부분 중 "법 제31조제11항 또는 제42조제6항"을 "법 제31조제15항 또는 제42조제9항"으로 하고, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 "법 제31조제11항 및 제42조제6항"을 "법 제31조제15항 및 제42조제9항"으로 한다.
제30조제1항제10호라목1)부터 6)까지 외의 부분에 단서를 다음과 같이 신설한다.
다만, 국내에서 임상시험을 수행하는 중에 국내외에서 최초로 품목허가를 받은 경우에는 그 품목허가를 받은 후 매 1년이 되는 날부터 60일 이내에 제출할 수 있다.
제62조의2를 삭제한다.
제74조제1항제2호 중 "제3항제3호"를 "제3항제2호"로 한다.
제79조제1항 각 호 외의 부분 중 "영 제32조의5"를 "영 제32조의8"로 한다.
제102조의4 중 "법 제83조의4제1항"을 "법 제83조의5제1항"으로 한다.
제102조의5제1항 중 "법 제83조의5제1항"을 "법 제83조의6제1항"으로 한다.
별표 8 Ⅱ 제36호의2가목의 근거 법조문란 중 "법 제76조제1항제5호의8"을 "법 제76조제1항제5호의13"으로 하고, 같은 표 Ⅱ 제36호의2나목의 근거 법조문란 중 "법 제76조제1항제5호의9"를 "법 제76조제1항제5호의14"로 하며, 같은 표 Ⅱ 제37호의 근거 법조문란 중 "법 제76조제1항제5호의10"을 "법 제76조제1항제5호의15"로 한다.
별지 제32호서식 앞쪽의 일반정보란을 다음과 같이 한다.
<img src="http://www.law.go.kr/flDownload.do?flSeq=162090987" alt="img162090987" >
</img>
별지 제52호서식 중 "「약사법」 제40조제3호"를 "「약사법」 제40조제1항제3호"로 한다.
별지 제78호서식 및 별지 제79호서식 중 "「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 6 의약품 유통품질 관리기준 제7호"를 각각 "「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 6 의약품 유통품질 관리기준 Ⅲ. 제1호"로 한다.
별지 제82호의6서식 및 별지 제86호서식을 각각 별지와 같이 한다.
부칙
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
<img src="http://www.law.go.kr/flDownload.do?flSeq=162090493" alt="img162090493" >
</img>
<img src="http://www.law.go.kr/flDownload.do?flSeq=162090495" alt="img162090495" >
</img>

이 개정의 부칙 공식 원문 그대로

부칙 <제2100호,2026.3.5>
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

신구법 대비 공식 원문 그대로

번호	개정 전 (구조문)	개정 후 (신조문)
1	제11조(의약품등 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목신고의 제한대상) ① 법 제31조제11항 또는 제42조제6항에 따라 제조판매ㆍ수입 품목 허가 또는 품목신고가 제한되는 의약품등은 다음 각 호와 같다.	제11조(의약품등 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목신고의 제한대상) ① 법 제31조제15항 또는 제42조제9항에 따라 제조판매ㆍ수입 품목 허가 또는 품목신고가 제한되는 의약품등은 다음 각 호와 같다.
3	② 법 제31조제11항 및 제42조제6항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품등의 제품명칭으로는 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받거나 품목신고를 할 수 없다.	② 법 제31조제15항 및 제42조제9항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품등의 제품명칭으로는 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받거나 품목신고를 할 수 없다.
10	라. 별지 제32호서식에 따른 임상시험용의약품(다음에 해당하는 의약품을 개발하기 위한 임상시험용의약품으로 한정한다)에 대한 정기적인 최신 안전성정보 보고: 국내외에서 최초로 임상시험계획의 승인을 받은 후 매 1년이 되는 날부터 60일 이내 <단서 신설>	라. 별지 제32호서식에 따른 임상시험용의약품(다음에 해당하는 의약품을 개발하기 위한 임상시험용의약품으로 한정한다)에 대한 정기적인 최신 안전성정보 보고: 국내외에서 최초로 임상시험계획의 승인을 받은 후 매 1년이 되는 날부터 60일 이내. 다만, 국내에서 임상시험을 수행하는 중에 국내외에서 최초로 품목허가를 받은 경우에는 그 품목허가를 받은 후 매 1년이 되는 날부터 60일 이내에 제출할 수 있다.
15	제62조의2(불법 유통을 통한 취득 금지 의약품) 법 제47조의4제3호에서 “총리령으로 정하는 의약품”이란 에토미데이트 성분을 함유하는 의약품을 말한다.	<삭 제>
18	2. 제3항제3호 또는 제4호의 기재사항을 외부의 용기나 포장 또는 첨부 문서에 기재한 경우: 직접 담는 용기나 직접 포장하는 부분에 “용법ㆍ용량-외부의 용기나 포장 또는 첨부문서 참조” 또는 “주의사항-외부의 용기나 포장 또는 첨부문서 참조”라는 기재사항으로 갈음할 것	2. 제3항제2호 또는 제4호의 기재사항을 외부의 용기나 포장 또는 첨부 문서에 기재한 경우: 직접 담는 용기나 직접 포장하는 부분에 “용법ㆍ용량-외부의 용기나 포장 또는 첨부문서 참조” 또는 “주의사항-외부의 용기나 포장 또는 첨부문서 참조”라는 기재사항으로 갈음할 것
20	제79조(광고심의 대상 등) ① 법 제68조의2제1항에 따라 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자(이하 “광고신청인”이라 한다)가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 매체 또는 수단을 이용하여 의약품 광고를 하려면 법 제68조의2제2항 및 영 제32조의5에 따라 의약품 광고심의에 관한 업무를 위탁받은 기관(이하 “광고심의기관”이라 한다)의 심의를 받아야 한다.	제79조(광고심의 대상 등) ① 법 제68조의2제1항에 따라 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자(이하 “광고신청인”이라 한다)가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 매체 또는 수단을 이용하여 의약품 광고를 하려면 법 제68조의2제2항 및 영 제32조의8에 따라 의약품 광고심의에 관한 업무를 위탁받은 기관(이하 “광고심의기관”이라 한다)의 심의를 받아야 한다.
23	제102조의4(의약품 안전관리 종합계획 및 시행계획의 수립 등) 식품의약품안전처장은 법 제83조의4제1항에 따른 의약품 안전관리 종합계획 또는 같은 조 제3항에 따른 의약품 안전관리에 관한 시행계획을 수립한 경우에는 이를 인터넷 홈페이지에 공개할 수 있다.	제102조의4(의약품 안전관리 종합계획 및 시행계획의 수립 등) 식품의약품안전처장은 법 제83조의5제1항에 따른 의약품 안전관리 종합계획 또는 같은 조 제3항에 따른 의약품 안전관리에 관한 시행계획을 수립한 경우에는 이를 인터넷 홈페이지에 공개할 수 있다.
24	제102조의5(의약품통합정보시스템의 구축ㆍ운영 등) ① 식품의약품안전처장은 법 제83조의5제1항에 따른 의약품통합정보시스템(이하 “통합정보시스템”이라 한다)의 효율적인 구축ㆍ운영을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 공무원, 공공기관 임직원 또는 민간 전문가 등으로 구성되는 실무협의회를 구성ㆍ운영할 수 있다.	제102조의5(의약품통합정보시스템의 구축ㆍ운영 등) ① 식품의약품안전처장은 법 제83조의6제1항에 따른 의약품통합정보시스템(이하 “통합정보시스템”이라 한다)의 효율적인 구축ㆍ운영을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 공무원, 공공기관 임직원 또는 민간 전문가 등으로 구성되는 실무협의회를 구성ㆍ운영할 수 있다.

변경 표시가 없는 조문 17개 보기

번호	개정 전 (구조문)	개정 후 (신조문)
2	1. ∼ 11. (생 략)	1. ∼ 11. (현행과 같음)
4	1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)
5	③ (생 략)	③ (현행과 같음)
6	제30조(임상시험의 실시 기준 등) ① 법 제34조에 따른 임상시험은 다음 각 호의 기준 및 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 실시해야 한다.	제30조(임상시험의 실시 기준 등) ① 법 제34조에 따른 임상시험은 다음 각 호의 기준 및 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 실시해야 한다.
7	1. ∼ 9. (생 략)	1. ∼ 9. (현행과 같음)
8	10. 임상시험계획승인을 받은 자는 해당 임상시험을 실시하는 경우 다음 각 목의 구분에 따라 해당 정보를 기간 내에 식품의약품안전처장에게 제출할 것	10. 임상시험계획승인을 받은 자는 해당 임상시험을 실시하는 경우 다음 각 목의 구분에 따라 해당 정보를 기간 내에 식품의약품안전처장에게 제출할 것
9	가. ∼ 다. (생 략)	가. ∼ 다. (현행과 같음)
11	1) ∼ 6) (생 략)	1) ∼ 6) (현행과 같음)
12	마. (생 략)	마. (현행과 같음)
13	10의2. ∼ 14. (생 략)	10의2. ∼ 14. (현행과 같음)
14	②·③ (생 략)	②·③ (현행과 같음)
16	제74조(의약외품 용기 등에의 기재사항) ① 법 제65조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 직접 담는 용기나 직접 포장에 법 제65조제1항 각 호의 기재사항을 모두 기재할 수 없는 경우에는 다음 각 호에 따른 방법으로 기재사항의 일부를 생략하거나 다른 기재사항으로 갈음할 수 있다.	제74조(의약외품 용기 등에의 기재사항) ① 법 제65조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 직접 담는 용기나 직접 포장에 법 제65조제1항 각 호의 기재사항을 모두 기재할 수 없는 경우에는 다음 각 호에 따른 방법으로 기재사항의 일부를 생략하거나 다른 기재사항으로 갈음할 수 있다.
17	1. (생 략)	1. (현행과 같음)
19	②·③ (생 략)	②·③ (현행과 같음)
21	1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
22	②·③ (생 략)	②·③ (현행과 같음)
25	② ∼ ④ (생 략)	② ∼ ④ (현행과 같음)

출처

출처: 법제처 국가법령정보센터 · 2026-10-10 확인

마지막으로 확인한 시각: 2026-10-10 08:01 (한국 시각)

국가법령정보센터에서 원문 보기 (새 창) 오류 제보