시행 중2026-10-08 시행복지·건강

의료기기법

공포2026.4.7
시행2026.10.8

더 알고 싶을 때

공포와 시행

공포 2026-04-07 (공포번호 21525)

2026-10-08 시행

타법개정 · 법률 · 보건복지부, 식품의약품안전처

공식 원문 보기

제개정이유 공식 원문 그대로

[일괄개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
  「채무자 회생 및 파산에 관한 법률」은 파산 등을 이유로 채무자가 취업제한 등의 불이익 처분을 받지 아니하도록 하고 있음에도 불구하고 다수의 법률에서 ‘파산선고 후 복권되지 아니한 경우’ 등을 취업 등의 결격사유로 일률적으로 규정하고 있으며, 파산 등의 신청 사례가 늘어나고 있는 상황을 고려할 때 이러한 규정을 정비할 필요가 있는바, 「건강기능식품에 관한 법률」등 파산선고 등을 이유로 결격조항을 두고 있는 보건복지위원회 소관 12개 법률을 일괄하여 개정함으로써 파산 등으로 인한 차별적 취급을 원칙적으로 금지하려는 것임.
<법제처 제공>

개정문 공식 원문 그대로

⊙법률 제21525호(2026.4.7)
파산선고 등에 따른 결격조항 정비를 위한 보건복지위원회 소관 12개 법률 일부개정을 위한 법률
제1조부터 제6조까지 생략
제7조(「의료기기법」의 개정) 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.
  제6조제1항제2호를 다음과 같이 한다.
    2. 피성년후견인 또는 피한정후견인
  제18조의2제3항 전단 중 "제6조제1항제2호(파산선고를 받은 자로서 복권되지 아니한 자는 제외한다)"를 "제6조제1항제2호"로 한다.
  제36조제1항제1호 본문 중 "경우[판매업자,"를 "경우(판매업자,"로, "제6조제1항제2호(의료기기 판촉영업자인 경우에는 피성년후견인ㆍ피한정후견인인 경우로 한정한다)"를 "제6조제1항제2호"로, "한정한다]"를 "한정한다)"로 한다.
  제47조제1항제3호 중 "제6조제1항제2호(피성년후견인ㆍ피한정후견인인 경우로 한정한다)"를 "제6조제1항제2호"로 한다.
제8조부터 제12조까지 생략
          부칙
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(결격조항 정비에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 행한 조치 등은 이 법의 개정규정에도 불구하고 유효한 것으로 본다.

이 개정의 부칙 공식 원문 그대로

부칙(파산선고 등에 따른 결격조항 정비를 위한 보건복지위원회 소관 12개 법률 일부개정을 위한 법률) <제21525호,2026.4.7>
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(결격조항 정비에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 행한 조치 등은 이 법의 개정규정에도 불구하고 유효한 것으로 본다.

신구법 대비 공식 원문 그대로

번호	개정 전 (구조문)	개정 후 (신조문)
3	2. 피성년후견인ㆍ피한정후견인 또는 파산선고를 받은 자로서 복권되지 아니한 자	2. 피성년후견인 또는 피한정후견인
7	③ 의료기기 판촉영업자에 대하여는 제6조제1항제2호(파산선고를 받은 자로서 복권되지 아니한 자는 제외한다)ㆍ제4호ㆍ제4호의2ㆍ제5호의 결격사유를 준용한다. 이 경우 “의료기기의 제조를 업으로 하려는 자”는 “의료기기 판촉영업자”로, “제조업허가”는 “신고의 수리”로 각각 본다.	③ 의료기기 판촉영업자에 대하여는 제6조제1항제2호ㆍ제4호ㆍ제4호의2ㆍ제5호의 결격사유를 준용한다. 이 경우 “의료기기의 제조를 업으로 하려는 자”는 “의료기기 판촉영업자”로, “제조업허가”는 “신고의 수리”로 각각 본다.
10	1. 제6조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우[판매업자, 임대업자 또는 의료기기 판촉영업자인 경우에는 제6조제1항제2호(의료기기 판촉영업자인 경우에는 피성년후견인ㆍ피한정후견인인 경우로 한정한다)ㆍ제4호ㆍ제4호의2 및 제5호에 해당하는 경우로 한정한다]. 다만, 제47조제2항에 따라 상속인이 6개월 이내에 제조업자등 또는 의료기기 판촉영업자의 지위를 양도한 경우에는 그러하지 아니하다.	1. 제6조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우(판매업자, 임대업자 또는 의료기기 판촉영업자인 경우에는 제6조제1항제2호ㆍ제4호ㆍ제4호의2 및 제5호에 해당하는 경우로 한정한다). 다만, 제47조제2항에 따라 상속인이 6개월 이내에 제조업자등 또는 의료기기 판촉영업자의 지위를 양도한 경우에는 그러하지 아니하다.
15	3. 의료기기 판촉영업자: 제6조제1항제2호(피성년후견인ㆍ피한정후견인인 경우로 한정한다)ㆍ제4호ㆍ제4호의2 또는 제5호에 해당하는 경우	3. 의료기기 판촉영업자: 제6조제1항제2호ㆍ제4호ㆍ제4호의2 또는 제5호에 해당하는 경우

변경 표시가 없는 조문 12개 보기

번호	개정 전 (구조문)	개정 후 (신조문)
1	제6조(제조업의 허가 등) ① 의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 제조업허가를 받아야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제조업허가를 받을 수 없다.	제6조(제조업의 허가 등) ① 의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 제조업허가를 받아야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제조업허가를 받을 수 없다.
2	1. (생 략)	1. (현행과 같음)
4	3. ∼ 5. (생 략)	3. ∼ 5. (현행과 같음)
5	② ∼ ⑪ (생 략)	② ∼ ⑪ (현행과 같음)
6	제18조의2(의료기기 판촉영업자 신고) ①·② (생 략)	제18조의2(의료기기 판촉영업자 신고) ①·② (현행과 같음)
8	④·⑤ (생 략)	④·⑤ (현행과 같음)
9	제36조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등) ① 제조업자등 또는 의료기기 판촉영업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자 및 제10조에 따른 임상시험에 관한 승인을 받은 자에 대해서는 식품의약품안전처장이, 수리업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자, 의료기기 판촉영업자에 대해서는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장이 허가ㆍ인증ㆍ승인 또는 신고 수리의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목류 또는 품목의 제조ㆍ수입ㆍ판매의 금지 또는 1년의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호, 제1호의2부터 제1호의4까지, 제22호 및 제23호의 경우에는 허가ㆍ인증ㆍ승인 또는 신고 수리를 취소하거나 영업소를 폐쇄하여야 한다.	제36조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등) ① 제조업자등 또는 의료기기 판촉영업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자 및 제10조에 따른 임상시험에 관한 승인을 받은 자에 대해서는 식품의약품안전처장이, 수리업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자, 의료기기 판촉영업자에 대해서는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장이 허가ㆍ인증ㆍ승인 또는 신고 수리의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목류 또는 품목의 제조ㆍ수입ㆍ판매의 금지 또는 1년의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호, 제1호의2부터 제1호의4까지, 제22호 및 제23호의 경우에는 허가ㆍ인증ㆍ승인 또는 신고 수리를 취소하거나 영업소를 폐쇄하여야 한다.
11	1의2. ∼ 25. (생 략)	1의2. ∼ 25. (현행과 같음)
12	② ∼ ⑤ (생 략)	② ∼ ⑤ (현행과 같음)
13	제47조(제조업자등의 지위 승계 등) ① 제조업자등 또는 의료기기 판촉영업자가 사망하거나 그 영업을 양도한 경우 또는 법인인 제조업자등 또는 의료기기 판촉영업자가 합병한 경우에는 그 상속인, 영업을 양수한 자 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립된 법인이 그 제조업자등 또는 의료기기 판촉영업자의 지위를 승계한다. 다만, 영업을 양수한 자 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립되는 법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.	제47조(제조업자등의 지위 승계 등) ① 제조업자등 또는 의료기기 판촉영업자가 사망하거나 그 영업을 양도한 경우 또는 법인인 제조업자등 또는 의료기기 판촉영업자가 합병한 경우에는 그 상속인, 영업을 양수한 자 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립된 법인이 그 제조업자등 또는 의료기기 판촉영업자의 지위를 승계한다. 다만, 영업을 양수한 자 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립되는 법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.
14	1.·2. (생 략)	1.·2. (현행과 같음)
16	②·③ (생 략)	②·③ (현행과 같음)

출처

출처: 법제처 국가법령정보센터 · 2026-10-10 확인

마지막으로 확인한 시각: 2026-10-10 08:01 (한국 시각)

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