시행 예정2026-11-27 시행복지·건강

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률

공포2026.5.26
시행2026.11.27

더 알고 싶을 때

공포와 시행

공포 2026-05-26 (공포번호 21698)

2026-11-27 시행 예정

일부개정 · 법률 · 보건복지부, 식품의약품안전처

공식 원문 보기

제개정이유 공식 원문 그대로

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
  "인체세포등"의 정의에 ‘유전물질 등’을 추가하여 생체 내 유전자치료(in-vivo) 방식을 첨단재생의료의 범위에 포함하도록 하고, 첨단재생의료세포처리시설의 업무 범위에 인체세포등의 ‘수입’을 추가함으로써 해외에서 확보한 인체세포등을 활용한 첨단재생의료 연구 및 치료를 활성화하려는 것임.
<법제처 제공>

개정문 공식 원문 그대로

국회에서 의결된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률을 이에 공포한다.
          대통령        이재명 (인)
    2026년 5월 26일
          국무총리        김민석
          국무위원 보건복지부 장관        정은경
          국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관)        윤호중
⊙법률 제21698호
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.
제2조제2호 본문 중 "조직 및 장기를"을 "조직, 장기 및 유전물질 등을"로 한다.
제15조제1항 전단 중 "채취"를 "채취ㆍ수입"으로 한다.
제18조 중 "채취"를 "채취ㆍ수입"으로 한다.
          부칙
이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

이 개정의 부칙 공식 원문 그대로

부칙 <제21698호,2026.5.26>
이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

신구법 대비 공식 원문 그대로

번호	개정 전 (구조문)	개정 후 (신조문)
3	2. “인체세포등”이란 인체에서 유래한 줄기세포ㆍ조혈모세포ㆍ체세포ㆍ면역세포, 이종세포 등 대통령령으로 정하는 세포, 조직 및 장기를 말한다. 다만, 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 인체조직과 「장기등 이식에 관한 법률」 제4조제1호에 따른 장기등은 제외한다.	2. “인체세포등”이란 인체에서 유래한 줄기세포ㆍ조혈모세포ㆍ체세포ㆍ면역세포, 이종세포 등 대통령령으로 정하는 세포, 조직, 장기 및 유전물질 등을 말한다. 다만, 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 인체조직과 「장기등 이식에 관한 법률」 제4조제1호에 따른 장기등은 제외한다.
5	제15조(첨단재생의료세포처리시설) ① 인체세포등을 채취하고 이를 검사ㆍ처리하여 재생의료기관에 공급하는 업무(이하 “세포처리업무”라 한다)를 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설ㆍ인력ㆍ장비를 갖추어 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장으로부터 첨단재생의료세포처리시설(이하 “세포처리시설”이라 한다)로 허가를 받아야 한다. 허가받은 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.	제15조(첨단재생의료세포처리시설) ① 인체세포등을 채취ㆍ수입하고 이를 검사ㆍ처리하여 재생의료기관에 공급하는 업무(이하 “세포처리업무”라 한다)를 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설ㆍ인력ㆍ장비를 갖추어 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장으로부터 첨단재생의료세포처리시설(이하 “세포처리시설”이라 한다)로 허가를 받아야 한다. 허가받은 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.
7	제18조(세포처리시설의 장의 준수사항) 세포처리시설의 장은 인체세포등의 채취, 처리ㆍ보관 과정에서 필요한 품질 및 안전성 기준의 설정ㆍ관리 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다.	제18조(세포처리시설의 장의 준수사항) 세포처리시설의 장은 인체세포등의 채취ㆍ수입, 처리ㆍ보관 과정에서 필요한 품질 및 안전성 기준의 설정ㆍ관리 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다.

번호

개정 전 (구조문)

개정 후 (신조문)

2. “인체세포등”이란 인체에서 유래한 줄기세포ㆍ조혈모세포ㆍ체세포ㆍ면역세포, 이종세포 등 대통령령으로 정하는 세포, 조직 및 장기를 말한다. 다만, 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 인체조직과 「장기등 이식에 관한 법률」 제4조제1호에 따른 장기등은 제외한다.

2. “인체세포등”이란 인체에서 유래한 줄기세포ㆍ조혈모세포ㆍ체세포ㆍ면역세포, 이종세포 등 대통령령으로 정하는 세포, 조직, 장기 및 유전물질 등을 말한다. 다만, 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 인체조직과 「장기등 이식에 관한 법률」 제4조제1호에 따른 장기등은 제외한다.

제15조(첨단재생의료세포처리시설) ① 인체세포등을 채취하고 이를 검사ㆍ처리하여 재생의료기관에 공급하는 업무(이하 “세포처리업무”라 한다)를 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설ㆍ인력ㆍ장비를 갖추어 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장으로부터 첨단재생의료세포처리시설(이하 “세포처리시설”이라 한다)로 허가를 받아야 한다. 허가받은 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

제15조(첨단재생의료세포처리시설) ① 인체세포등을 채취ㆍ수입하고 이를 검사ㆍ처리하여 재생의료기관에 공급하는 업무(이하 “세포처리업무”라 한다)를 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설ㆍ인력ㆍ장비를 갖추어 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장으로부터 첨단재생의료세포처리시설(이하 “세포처리시설”이라 한다)로 허가를 받아야 한다. 허가받은 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

제18조(세포처리시설의 장의 준수사항) 세포처리시설의 장은 인체세포등의 채취, 처리ㆍ보관 과정에서 필요한 품질 및 안전성 기준의 설정ㆍ관리 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다.

제18조(세포처리시설의 장의 준수사항) 세포처리시설의 장은 인체세포등의 채취ㆍ수입, 처리ㆍ보관 과정에서 필요한 품질 및 안전성 기준의 설정ㆍ관리 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다.

변경 표시가 없는 조문 4개 보기

번호	개정 전 (구조문)	개정 후 (신조문)
1	제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.	제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
2	1. (생 략)	1. (현행과 같음)
4	3. ∼ 7. (생 략)	3. ∼ 7. (현행과 같음)
6	② ∼ ⑥ (생 략)	② ∼ ⑥ (현행과 같음)

출처

출처: 법제처 국가법령정보센터 · 2026-10-10 확인

마지막으로 확인한 시각: 2026-10-10 08:01 (한국 시각)

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