의료기기법 시행령

어디까지 왔나요?

공포 6월 23일
개정된 법령을 정부가 공식으로 알려요.
시행 7월 1일
정해진 날부터 효력을 가져요.

더 알고 싶을 때

공포와 시행

공포 6월 23일 (공포번호 36445)

7월 1일 시행

일부개정 · 대통령령 · 보건복지부, 식품의약품안전처

공식 원문 보기

제개정이유 공식 원문 그대로

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
  의료기기 제조 및 품질관리체계의 관리 기반을 확립하기 위하여 의료기기 제조업자ㆍ수입업자 등이 인허가 전에 식품의약품안전처장에게 받아야 하는 제조 및 품질관리체계에 대한 적합성 심사 등에 관한 사항을 규정하여 적합성인정 제도의 법적 근거를 명확히 하고, 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합성인정을 받은 경우 그 인정을 취소하도록 하는 등의 내용으로 「의료기기법」이 개정(법률 제21263호, 2025. 12. 30. 공포, 2026. 7. 1. 시행)됨에 따라, 적합성인정의 취소 및 시정명령 등 필요한 조치를 명할 수 있는 식품의약품안전처장의 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.
<법제처 제공>

개정문 공식 원문 그대로

국무회의의 심의를 거친 의료기기법 시행령 일부개정령을 이에 공포한다.
          대통령        이재명 (인)
    2026년 6월 23일
          국무총리        김민석
          국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관)        윤호중
⊙대통령령 제36445호
의료기기법 시행령 일부개정령
의료기기법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.
제10조의7을 다음과 같이 신설한다.
제10조의7(보고와 검사 등) 법 제32조제1항 각 호 외의 부분에서 "대통령령으로 정하는 그 소속기관의 장"이란 지방식품의약품안전청장을 말한다.
제13조제1항제13호의2부터 제13호의5까지를 각각 제13호의3부터 제13호의6까지로 하고, 같은 항에 제13호의2를 다음과 같이 신설하며, 같은 항 제14호를 삭제한다.
  13의2. 법 제28조의4에 따른 적합성인정의 취소 및 시정명령 등 필요한 조치의 명령
제13조제1항제19호 및 제21호 중 "허가 또는 인증의 취소"를 각각 "허가ㆍ인증 또는 신고 수리의 취소"로 한다.
          부칙
제1조(시행일) 이 영은 2026년 7월 1일부터 시행한다.
제2조(다른 법령의 개정) 지방세법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.
  별표 1 제3종 제221호 중 "「의료기기법」 제28조"를 "「의료기기법」 제28조의3제1항"으로 한다.

이 개정의 부칙 공식 원문 그대로

부칙 <제36445호,2026.6.23>
제1조(시행일) 이 영은 2026년 7월 1일부터 시행한다.
제2조(다른 법령의 개정) 지방세법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.
  별표 1 제3종 제221호 중 "「의료기기법」 제28조"를 "「의료기기법」 제28조의3제1항"으로 한다.

신구법 대비 공식 원문 그대로

번호	개정 전 (구조문)	개정 후 (신조문)
1	<신 설>	제10조의7(보고와 검사 등) 법 제32조제1항 각 호 외의 부분에서 “대통령령으로 정하는 그 소속기관의 장”이란 지방식품의약품안전청장을 말한다.
4	13의2. 법 제31조제2항 및 제3항에 따른 위해 의료기기 회수계획의 보고 및 공표 명령	13의2. 법 제28조의4에 따른 적합성인정의 취소 및 시정명령 등 필요한 조치의 명령
5	13의3. 법 제31조제6항에 따른 행정처분의 감면	13의3. 법 제31조제2항 및 제3항에 따른 위해 의료기기 회수계획의 보고 및 공표 명령
6	13의4. 법 제31조의5제2항에 따른 이물(異物) 혼입 원인 조사 및 그 밖에 필요한 조치	13의4. 법 제31조제6항에 따른 행정처분의 감면
7	13의5. 법 제31조의5제3항에 따른 이물 발견 사실, 조사 결과 및 조치 계획의 공표	13의5. 법 제31조의5제2항에 따른 이물(異物) 혼입 원인 조사 및 그 밖에 필요한 조치
8	<신 설>	13의6. 법 제31조의5제3항에 따른 이물 발견 사실, 조사 결과 및 조치 계획의 공표
9	14. 법 제32조에 따른 보고 명령, 출입, 검사, 질문 및 수거	<삭 제>
11	19. 법 제36조에 따른 허가 또는 인증의 취소, 품목류ㆍ품목의 제조ㆍ수입 금지 및 업무 정지	19. 법 제36조에 따른 허가ㆍ인증 또는 신고 수리의 취소, 품목류ㆍ품목의 제조ㆍ수입 금지 및 업무 정지
13	21. 법 제39조에 따른 허가 또는 인증의 취소, 품목류ㆍ품목의 제조ㆍ수입 금지 및 업무 정지에 관한 청문	21. 법 제39조에 따른 허가ㆍ인증 또는 신고 수리의 취소, 품목류ㆍ품목의 제조ㆍ수입 금지 및 업무 정지에 관한 청문

변경 표시가 없는 조문 6개 보기

번호	개정 전 (구조문)	개정 후 (신조문)
2	제13조(권한의 위임) ① 식품의약품안전처장은 법 제44조제1항에 따라 다음 각 호의 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다.	제13조(권한의 위임) ① 식품의약품안전처장은 법 제44조제1항에 따라 다음 각 호의 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다.
3	1. ∼ 13. (생 략)	1. ∼ 13. (현행과 같음)
10	14의2. ∼ 18. (생 략)	14의2. ∼ 18. (현행과 같음)
12	20. (생 략)	20. (현행과 같음)
14	21의2. ∼ 24. (생 략)	21의2. ∼ 24. (현행과 같음)
15	② (생 략)	② (현행과 같음)

출처

출처: 법제처 국가법령정보센터 · 10월 10일 확인

마지막으로 확인한 시각: 10월 10일 08:01 (한국 시각)

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