시행 중2026-06-30 시행
복지·건강
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙
- 공포2026.6.30
- 시행2026.6.30
더 알고 싶을 때
공포와 시행
공포 2026-06-30 (공포번호 02129)
2026-06-30 시행
일부개정 · 총리령 · 식품의약품안전처
공식 원문 보기
제개정이유 공식 원문 그대로
[일부개정] ◇ 개정이유 및 주요내용 신약에 해당하는 첨단바이오의약품의 제조판매품목허가 등에 필요한 안전성 및 유효성 심사 등 각종 심사의 경우에는 신약이 아닌 일반적인 첨단바이오의약품보다 전문인력ㆍ시간ㆍ노력 등 현저히 많은 자원과 비용이 소요됨에도 불구하고 종전에는 허가 등이 신청된 첨단바이오의약품이 신약에 해당하는지를 구분하지 않고 동일한 수수료를 내도록 하던 것을 허가에 필요한 심사에 소요되는 자원과 비용을 고려하여 신약에 해당하는 첨단바이오의약품에 대한 허가 신청 수수료를 글로벌 수준에 맞게 합리적으로 조정하고 별도로 구분하여 규정하려는 것임.
개정문 공식 원문 그대로
⊙총리령 제2129호
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
2026년 6월 30일
국무총리 (인)
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 일부개정령
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제41조제1항에 단서를 다음과 같이 신설한다.
다만, 「약사법」 제2조제8호에 따른 신약에 해당하는 첨단바이오의약품에 관한 수수료의 기준은 별표 4의2와 같다.
별표 4의2를 별지와 같이 신설한다.
부칙
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
<img src="http://www.law.go.kr/flDownload.do?flSeq=166334567" alt="img166334567" ></img><img src="http://www.law.go.kr/flDownload.do?flSeq=166334569" alt="img166334569" >
[별표 4의2]
</img>
이 개정의 부칙 공식 원문 그대로
부칙 <제2129호,2026.6.30> 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
신구법 대비 공식 원문 그대로
| 번호 | 개정 전 (구조문) | 개정 후 (신조문) |
|---|---|---|
| 1 | 제41조(수수료) ① 법 제46조제1항에 따른 수수료의 기준은 별표 4와 같다. <단서 신설> | 제41조(수수료) ① 법 제46조제1항에 따른 수수료의 기준은 별표 4와 같다. 다만, 「약사법」 제2조제8호에 따른 신약에 해당하는 첨단바이오의약품에 관한 수수료의 기준은 별표 4의2와 같다. |
변경 표시가 없는 조문 1개 보기
| 번호 | 개정 전 (구조문) | 개정 후 (신조문) |
|---|---|---|
| 2 | ②·③ (생 략) | ②·③ (현행과 같음) |
출처
출처: 법제처 국가법령정보센터 · 2026-10-10 확인
마지막으로 확인한 시각:
법제처 국가법령정보센터