시행 중2026-07-21 시행
복지·건강
제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령
- 공포2026.7.21
- 시행2026.7.21
시행일이 조문마다 달라요. 가장 이른 날은 2026.7.21, 가장 늦은 날은 2029.7.22예요.
더 알고 싶을 때
공포와 시행
공포 2026-07-21 (공포번호 36518)
2026-07-21 시행
일부 조문은 다른 날 시행돼요: 2029-07-22
일부개정 · 대통령령 · 보건복지부
공식 원문 보기
제개정이유 공식 원문 그대로
[일부개정] ◇ 개정이유 및 주요내용 혁신형 제약기업의 지속적인 연구개발 투자를 촉진하고 제약산업의 경쟁력 강화를 위하여, 혁신형 제약기업의 인증 요건 중 신약 연구개발 투자 금액 및 비율 요건을 연간 의약품 매출액이 1천억 이상인 기업은 연간 매출액의 100분의 5 이상에서 100분의 7 이상으로, 연간 의약품 매출액이 1천억원 미만인 기업은 50억원 이상 또는 연간 매출액의 100분의 7 이상에서 70억원 이상 또는 연간 매출액의 100분의 9 이상으로, 미국 또는 유럽연합의 정부나 공공기관으로부터 적합판정을 받은 의약품 제조 및 품질관리기준을 보유한 기업은 연간 매출액의 100분의 3 이상에서 100분의 5 이상으로 강화하는 한편, 혁신형 제약기업의 유형을 일반 혁신형 제약기업과 외국계 혁신형 제약기업으로 구분하여 유형별로 달리 지원할 수 있는 체계를 마련하려는 것임. <법제처 제공>
개정문 공식 원문 그대로
국무회의의 심의를 거친 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 일부개정령을 이에 공포한다.
대통령 이재명 (인)
2026년 7월 21일
국무총리 한성숙
국무위원 보건복지부 장관 정은경
⊙대통령령 제36518호
제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 일부개정령
제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.
제2조의2제1항제1호 중 "50억원"을 "70억원"으로, "100분의 7"을 "100분의 9"로 하고, 같은 항 제2호 중 "100분의 5"를 "100분의 7"로 하며, 같은 항 제3호 중 "100분의 3"을 "100분의 5"로 한다.
제12조의3을 다음과 같이 신설한다.
제12조의3(혁신형 제약기업의 유형별 구분) 법 제12조제1항에 따른 혁신형 제약기업의 유형별 구분은 다음 각 호와 같다.
1. 일반 혁신형 제약기업: 법 제2조제3호가목에 따른 혁신형 제약기업(제2호의 경우는 제외한다)
2. 외국계 혁신형 제약기업: 법 제2조제3호나목에 따른 혁신형 제약기업
제14조의2를 다음과 같이 신설한다.
제14조의2(규제의 재검토) 보건복지부장관은 제2조의2제1항에 따른 연간 연구개발비의 규모에 대하여 2026년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 1월 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.
부칙
이 영은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제2조의2제1항의 개정규정은 공포 후 3년이 경과한 날부터 시행한다.
이 개정의 부칙 공식 원문 그대로
부칙 <제36518호,2026.7.21> 이 영은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제2조의2제1항의 개정규정은 공포 후 3년이 경과한 날부터 시행한다.
신구법 대비 공식 원문 그대로
| 번호 | 개정 전 (구조문) | 개정 후 (신조문) |
|---|---|---|
| 2 | 1. 연간 의약품 매출액이 1천억원 미만인 제약기업: 연간 50억원 또는 연간 의약품 매출액의 100분의 7 | 1. 연간 의약품 매출액이 1천억원 미만인 제약기업: 연간 70억원 또는 연간 의약품 매출액의 100분의 9 |
| 3 | 2. 연간 의약품 매출액이 1천억원 이상인 제약기업: 연간 의약품 매출액의 100분의 5 | 2. 연간 의약품 매출액이 1천억원 이상인 제약기업: 연간 의약품 매출액의 100분의 7 |
| 4 | 3. 미합중국 또는 유럽연합의 정부나 공공기관으로부터 적합판정을 받은 의약품 제조 및 품질관리기준을 보유한 제약기업: 연간 의약품 매출액의 100분의 3 | 3. 미합중국 또는 유럽연합의 정부나 공공기관으로부터 적합판정을 받은 의약품 제조 및 품질관리기준을 보유한 제약기업: 연간 의약품 매출액의 100분의 5 |
| 6 | <신 설> | 제12조의3(혁신형 제약기업의 유형별 구분) 법 제12조제1항에 따른 혁신형 제약기업의 유형별 구분은 다음 각 호와 같다.1. 일반 혁신형 제약기업: 법 제2조제3호가목에 따른 혁신형 제약기업(제2호의 경우는 제외한다)2. 외국계 혁신형 제약기업: 법 제2조제3호나목에 따른 혁신형 제약기업 |
| 7 | <신 설> | 제14조의2(규제의 재검토) 보건복지부장관은 제2조의2제1항에 따른 연간 연구개발비의 규모에 대하여 2026년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 1월 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다. |
변경 표시가 없는 조문 2개 보기
| 번호 | 개정 전 (구조문) | 개정 후 (신조문) |
|---|---|---|
| 1 | 제2조의2(연간 연구개발비의 규모 등) ① 법 제2조제3호가목 및 나목에서 “대통령령으로 정하는 규모”란 다음 각 호의 구분에 따른 연간 의약품 연구개발비의 금액을 말한다. | 제2조의2(연간 연구개발비의 규모 등) ① 법 제2조제3호가목 및 나목에서 “대통령령으로 정하는 규모”란 다음 각 호의 구분에 따른 연간 의약품 연구개발비의 금액을 말한다. |
| 5 | ②·③ (생 략) | ②·③ (현행과 같음) |
출처
출처: 법제처 국가법령정보센터 · 2026-10-10 확인
마지막으로 확인한 시각:
법제처 국가법령정보센터