시행 중2026-07-30 시행
복지·건강
제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행규칙
- 공포2026.7.30
- 시행2026.7.30
더 알고 싶을 때
공포와 시행
공포 2026-07-30 (공포번호 01192)
2026-07-30 시행
일부개정 · 보건복지부령 · 보건복지부
공식 원문 보기
제개정이유 공식 원문 그대로
[일부개정] ◇ 개정이유 및 주요내용 혁신형 제약기업 인증 제도의 실효성과 타당성을 제고하기 위하여 혁신형 제약기업으로의 인증을 신청하거나 인증의 연장을 신청하는 경우에 미국 또는 유럽연합의 정부나 공공기관으로부터 적합판정을 받은 의약품 제조 및 품질관리기준을 보유한 경우로서 상대적으로 완화된 연구개발비 기준을 적용받기 위해서는 미국 또는 유럽연합의 의약품 제조 및 품질관리 기준을 보유한 제약기업임을 증명하는 유효기간이 종료되기 전의 자료를 제출해야 함을 명확히 함. <보건복지부 제공>
개정문 공식 원문 그대로
⊙보건복지부령 제1192호
「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행규칙」 일부개정령을 다음과 같이 공포한다.
2026년 7월 30일
보건복지부장관 (인)
「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행규칙」 일부개정령
제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제3조제2항 각 호 외의 부분 중 "제출하여야"를 "제출해야"로 하고, 같은 항 제1호 중 "자료"를 "자료(영 제2조의2제1항제3호를 적용받으려는 경우에는 미합중국 또는 유럽연합의 정부나 공공기관으로부터 적합판정을 받은 의약품 제조 및 품질관리기준을 보유한 제약기업임을 증명하는 자료로서 그 자료의 유효기간이 종료되지 않은 자료를 포함한다)"로 한다.
별지 제1호서식 첨부서류란 제1호 및 별지 제3호서식 첨부서류란 제1호 중 "자료"를 각각 "자료(영 제2조의2제1항제3호를 적용받으려는 경우에는 미합중국 또는 유럽연합의 정부나 공공기관으로부터 적합판정을 받은 의약품 제조 및 품질관리기준을 보유한 제약기업임을 증명하는 자료로서 그 자료의 유효기간이 종료되지 않은 자료를 포함합니다)"로 한다.
부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(혁신형 제약기업 인증 연장신청서에 관한 적용례) 별지 제3호서식의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 인증의 연장신청을 하는 경우부터 적용한다.
이 개정의 부칙 공식 원문 그대로
부칙 <제1192호,2026.7.30> 제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 제2조(혁신형 제약기업 인증 연장신청서에 관한 적용례) 별지 제3호서식의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 인증의 연장신청을 하는 경우부터 적용한다.
신구법 대비 공식 원문 그대로
| 번호 | 개정 전 (구조문) | 개정 후 (신조문) |
|---|---|---|
| 2 | ② 법 제7조제1항에 따라 인증을 받으려는 제약기업은 별지 제1호서식의 혁신형 제약기업 인증신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 제1항에 따라 공고된 신청기간에 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. | ② 법 제7조제1항에 따라 인증을 받으려는 제약기업은 별지 제1호서식의 혁신형 제약기업 인증신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 제1항에 따라 공고된 신청기간에 보건복지부장관에게 제출해야 한다. |
| 3 | 1. 제약기업 및 혁신형 제약기업에 해당함을 증명하는 자료 | 1. 제약기업 및 혁신형 제약기업에 해당함을 증명하는 자료(영 제2조의2제1항제3호를 적용받으려는 경우에는 미합중국 또는 유럽연합의 정부나 공공기관으로부터 적합판정을 받은 의약품 제조 및 품질관리기준을 보유한 제약기업임을 증명하는 자료로서 그 자료의 유효기간이 종료되지 않은 자료를 포함한다) |
변경 표시가 없는 조문 3개 보기
| 번호 | 개정 전 (구조문) | 개정 후 (신조문) |
|---|---|---|
| 1 | 제3조(인증의 방법, 절차 및 고시 등) ① (생 략) | 제3조(인증의 방법, 절차 및 고시 등) ① (현행과 같음) |
| 4 | 2. ∼ 12. (생 략) | 2. ∼ 12. (현행과 같음) |
| 5 | ③·④ (생 략) | ③·④ (현행과 같음) |
출처
출처: 법제처 국가법령정보센터 · 2026-10-10 확인
마지막으로 확인한 시각:
법제처 국가법령정보센터