의료기기법

<신  설>

⑤ 이 법에서 “국가필수의료기기”란 보건의료상 필수적임에도 대체 가능한 제품이 없거나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려워 공급이 중단되는 경우 국민 보건에 중대한 위해를 초래할 수 있는 의료기기로서 제43조의8제1항에 따른 국가필수의료기기 안정공급 협의회의 협의를 거쳐 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 지정하는 의료기기를 말한다.

⑤ 판매업자등은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 의료기관에 직접 또는 다른 판매업자등을 통하여 의료기기를 판매하거나 임대하여서는 아니 된다.1. 판매업자등이 의료기관 개설자인 경우 해당 의료기관2. 판매업자등과 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 자(이하 이 호에서 “특수관계인”이라 한다)가 의료기관 개설자인 경우 해당 의료기관가. 판매업자등이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족(「민법」 제767조에 따른 친족을 말한다. 이하 같다)나. 판매업자등이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 그의 2촌 이내의 친족다. 판매업자등이 법인인 경우 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자(해당 법인의 총출연금액ㆍ총발행주식ㆍ총출자지분의 100분의 50을 초과하여 출연 또는 소유하는 자 및 해당 법인의 임원 구성이나 사업운영 등에 대하여 지배적인 영향력을 행사하는 자를 말한다. 이하 같다)라. 다목의 특수관계인이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자마. 다목 및 라목의 특수관계인이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족바. 판매업자등을 사실상 지배하고 있는 법인사. 특수관계인이 사실상 지배하고 있는 법인아. 판매업자등 및 특수관계인의 사용인(법인의 경우에는 임원 및 직원을, 개인의 경우에는 상업사용인 및 고용계약에 의한 피용인을 말한다. 이하 이 조에서 같다)3. 의료기관 개설자와 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 자(이하 이 호에서 “특수관계인”이라 한다)가 판매업자등인 경우 해당 의료기관가. 의료기관 개설자가 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족나. 의료기관 개설자가 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 그의 2촌 이내의 친족다. 의료기관 개설자가 법인인 경우 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자라. 다목의 특수관계인이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자마. 다목 및 라목의 특수관계인이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족바. 법인인 의료기관을 사실상 지배하고 있는 법인사. 특수관계인이 사실상 지배하고 있는 법인아. 의료기관 개설자 또는 특수관계인의 사용인

⑤ 제4항에도 불구하고 해당 회계연도에 의료기관에 의료기기를 판매하거나 임대하지 아니한 판매업자ㆍ임대업자로서 해당 회계연도에 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 경제적 이익등을 제공하지 아니하였거나 경제적 이익등을 취득하게 하지 아니한 자에 대하여는 제13조의2제1항을 준용하지 아니한다.

⑥ 판매업자등은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제5항 각 호의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 의료기관의 현황 등을 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

⑥ 판매업자등은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 의료기관에 직접 또는 다른 판매업자등을 통하여 의료기기를 판매하거나 임대하여서는 아니 된다.

<신  설>

1. 판매업자등이 의료기관 개설자인 경우 해당 의료기관

<신  설>

2. 판매업자등과 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 자(이하 이 호에서 “특수관계인”이라 한다)가 의료기관 개설자인 경우 해당 의료기관가. 판매업자등이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족(「민법」 제767조에 따른 친족을 말한다. 이하 같다)나. 판매업자등이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 그의 2촌 이내의 친족다. 판매업자등이 법인인 경우 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자(해당 법인의 총출연금액ㆍ총발행주식ㆍ총출자지분의 100분의 50을 초과하여 출연 또는 소유하는 자 및 해당 법인의 임원 구성이나 사업운영 등에 대하여 지배적인 영향력을 행사하는 자를 말한다. 이하 같다)라. 다목의 특수관계인이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자마. 다목 및 라목의 특수관계인이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족바. 판매업자등을 사실상 지배하고 있는 법인사. 특수관계인이 사실상 지배하고 있는 법인아. 판매업자등 및 특수관계인의 사용인(법인의 경우에는 임원 및 직원을, 개인의 경우에는 상업사용인 및 고용계약에 의한 피용인을 말한다. 이하 이 조에서 같다)

<신  설>

3. 의료기관 개설자와 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 자(이하 이 호에서 “특수관계인”이라 한다)가 판매업자등인 경우 해당 의료기관가. 의료기관 개설자가 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족나. 의료기관 개설자가 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 그의 2촌 이내의 친족다. 의료기관 개설자가 법인인 경우 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자라. 다목의 특수관계인이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자마. 다목 및 라목의 특수관계인이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족바. 법인인 의료기관을 사실상 지배하고 있는 법인사. 특수관계인이 사실상 지배하고 있는 법인아. 의료기관 개설자 또는 특수관계인의 사용인

⑦ 의료기기 판촉영업자에 관하여는 제5항 및 제6항을 준용한다. 이 경우 “판매업자등”은 “의료기기 판촉영업자”로, “판매” 또는 “임대”는 “판촉영업”으로 본다.

⑦ 판매업자등은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제6항 각 호의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 의료기관의 현황 등을 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

⑧ 의료기관이 판매업자등으로부터 직접 또는 판매업자등이 다른 판매업자등을 통하여 의료기기를 구매하거나 임차하는 경우에는 의료기기 관련 정보, 거래대금, 지급기한, 그 밖의 보건복지부령으로 정하는 사항이 포함된 계약서를 작성ㆍ교부하여야 한다. 이 경우 보건복지부장관은 공정거래위원회와 협의하여 표준계약서를 마련하고 그 사용을 권장할 수 있다.

⑧ 의료기기 판촉영업자에 관하여는 제6항 및 제7항을 준용한다. 이 경우 “판매업자등”은 “의료기기 판촉영업자”로, “판매” 또는 “임대”는 “판촉영업”으로 본다.

⑨ 의료기기를 구매하거나 임차하는 경우 그 거래대금은 의료기기를 수령한 날부터 6개월 이내에 지급하여야 한다. 다만, 의료기기를 구매하거나 임차한 자가 의료기기를 판매하거나 임대한 자에 대하여 거래상 우월적 지위에 있다고 인정되지 아니하는 경우로서 의료기기의 특성, 거래규모, 거래방식 등을 고려하여 보건복지부령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.

⑨ 의료기관이 판매업자등으로부터 직접 또는 판매업자등이 다른 판매업자등을 통하여 의료기기를 구매하거나 임차하는 경우에는 의료기기 관련 정보, 거래대금, 지급기한, 그 밖의 보건복지부령으로 정하는 사항이 포함된 계약서를 작성ㆍ교부하여야 한다. 이 경우 보건복지부장관은 공정거래위원회와 협의하여 표준계약서를 마련하고 그 사용을 권장할 수 있다.

⑩ 의료기기를 구매하거나 임차한 자가 제9항에서 정한 기간이 지난 후에 의료기기 거래대금을 지급하는 경우에는 그 초과기간에 대하여 연 100분의 20 이내에서 「은행법」에 따른 은행이 적용하는 연체금리 등 경제사정을 고려하여 보건복지부장관이 정하여 고시하는 이율에 따른 이자를 지급하여야 한다.

⑩ 의료기기를 구매하거나 임차하는 경우 그 거래대금은 의료기기를 수령한 날부터 6개월 이내에 지급하여야 한다. 다만, 의료기기를 구매하거나 임차한 자가 의료기기를 판매하거나 임대한 자에 대하여 거래상 우월적 지위에 있다고 인정되지 아니하는 경우로서 의료기기의 특성, 거래규모, 거래방식 등을 고려하여 보건복지부령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.

⑪ 제9항에 따른 의료기기 거래대금을 어음 또는 「하도급거래 공정화에 관한 법률」 제2조제14항에 따른 어음대체결제수단으로 지급하는 경우에 대해서는 같은 법 제13조를 준용한다. 이 경우 “원사업자”는 “의료기기를 구매하거나 임차한 자”로, “수급사업자”는 “의료기기를 판매하거나 임대한 자”로, “하도급대금”은 “의료기기 거래대금”으로, “60일”은 “6개월”로, “100분의 40”은 “100분의 20”으로, “공정거래위원회”는 “보건복지부장관”으로 본다.

⑪ 의료기기를 구매하거나 임차한 자가 제10항에서 정한 기간이 지난 후에 의료기기 거래대금을 지급하는 경우에는 그 초과기간에 대하여 연 100분의 20 이내에서 「은행법」에 따른 은행이 적용하는 연체금리 등 경제사정을 고려하여 보건복지부장관이 정하여 고시하는 이율에 따른 이자를 지급하여야 한다.

<신  설>

⑫ 제10항에 따른 의료기기 거래대금을 어음 또는 「하도급거래 공정화에 관한 법률」 제2조제14항에 따른 어음대체결제수단으로 지급하는 경우에 대해서는 같은 법 제13조를 준용한다. 이 경우 “원사업자”는 “의료기기를 구매하거나 임차한 자”로, “수급사업자”는 “의료기기를 판매하거나 임대한 자”로, “하도급대금”은 “의료기기 거래대금”으로, “60일”은 “6개월”로, “100분의 40”은 “100분의 20”으로, “공정거래위원회”는 “보건복지부장관”으로 본다.

3. 판매업자등이 제18조제8항부터 제11항까지를 위반한 경우

3. 판매업자등이 제18조제9항부터 제12항까지를 위반한 경우

제42조(한국의료기기안전정보원의 설립) ① 국내외의 신개발의료기기 동향 및 임상정보 등에 관한 종합적인 정보ㆍ기술의 지원과 의료기기 인증 등에 관한 업무를 하기 위하여 한국의료기기안전정보원(이하 “정보원”이라 한다)을 둔다.

제42조(한국의료기기안전정보원의 설립) ① 국내외의 신개발의료기기 동향 및 임상정보 등에 관한 종합적인 정보ㆍ기술의 지원, 의료기기 인증ㆍ신고 및 안정 공급 지원 등에 관한 업무를 하기 위하여 한국의료기기안전정보원(이하 “정보원”이라 한다)을 둔다.

8. 식품의약품안전처장이 제15조의2제3항 및 제44조제2항에 따라 위탁한 업무

8. 국가필수의료기기의 지정 및 지정 해제와 관련하여 해당 의료기기의 보건의료상 필수성, 의료현장의 수요, 공급의 안정성 조사ㆍ분석 등에 관한 업무

<신  설>

8의2. 국가필수의료기기에 대한 국내외 정보 수집ㆍ제공 업무

<신  설>

8의3. 제13조제2항 및 제31조의2제1항에 따라 식품의약품안전처장이 보고받은 내용을 분석ㆍ평가하고 그 내용을 제공하는 업무

<신  설>

8의4. 제43조의8에 따른 국가필수의료기기 안정공급 협의회 운영 지원 업무 및 의료기기 수급 정보 공유ㆍ대응을 위한 관계 기관ㆍ단체와의 협력사업

9. 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 의료기기의 정보 및 기술 지원과 관련되는 사업

9. 식품의약품안전처장이 제15조의2제3항 및 제44조제2항에 따라 위탁한 업무

<신  설>

10. 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 의료기기의 정보ㆍ기술 지원 및 의료기기 공급관리와 관련되는 사업

<신  설>

제43조의7(국가필수의료기기의 안정공급기반 구축) ① 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 국가필수의료기기와 관련하여 다음 각 호의 업무를 수행한다.1. 국가필수의료기기 안정공급 종합대책의 수립 및 추진2. 국가필수의료기기 안정공급기반 구축, 연구개발, 안전한 사용을 위한 지원 및 국산화를 위한 지원3. 그 밖에 국가필수의료기기 안정공급과 관련하여 필요한 업무② 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 국가필수의료기기에 관하여 필요한 경우 행정적ㆍ재정적ㆍ기술적 지원을 할 수 있다.

<신  설>

제43조의8(국가필수의료기기 안정공급 협의회) ① 국가필수의료기기 및 국가필수의료기기로 지정되지는 아니하였으나 일시적인 수요 증가 등 총리령으로 정하는 사유로 인하여 안정적인 공급이 필요하게 된 의료기기(이하 “국가필수의료기기등”이라 한다)에 관하여 다음 각 호의 사항을 관계 중앙행정기관이나 관계 기관ㆍ단체 등과 협의하기 위하여 식품의약품안전처에 국가필수의료기기 안정공급 협의회(이하 “협의회”라 한다)를 둔다.1. 국가필수의료기기등의 안정적인 제조, 수입, 유통 및 공급을 위한 조치 및 관련 제도의 개선에 관한 사항2. 국가필수의료기기의 지정 및 지정 해제에 관한 사항3. 제43조의7제1항 각 호의 업무에 관한 사항② 협의회는 의장 2명을 포함한 30명 이내의 위원으로 구성한다.③ 의장은 다음 각 호의 사람으로 한다.1. 식품의약품안전처 차장2. 보건복지부 소속 고위공무원단에 속하는 공무원 중에서 보건복지부장관이 지명하는 사람④ 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 임명 또는 위촉한다. 이 경우 제2호부터 제6호까지의 어느 하나에 해당하는 사람이 전체 위원의 과반수가 되도록 하여야 한다.1. 대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관의 고위공무원단에 속하는 공무원으로서 해당 중앙행정기관의 장이 지정하는 사람2. 다음 각 목에 속하는 기관의 임직원으로서 해당 기관의 장이 추천하는 사람가. 정보원나. 「국민건강보험법」 제13조에 따른 국민건강보험공단다. 「국민건강보험법」 제62조에 따른 건강보험심사평가원라. 그 밖에 국가필수의료기기등의 안정적인 공급과 관련된 기관으로서 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 협의하여 정하는 기관3. 의료현장에서 종사하는 의료인ㆍ의료기사 및 의료기관 단체가 추천하는 사람4. 제조업자ㆍ수입업자ㆍ수리업자ㆍ판매업자 및 임대업자 단체가 추천하는 사람5. 환자단체가 추천하는 사람6. 국가필수의료기기등의 안정적인 공급에 관하여 학식과 경험이 풍부한 사람⑤ 협의회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 필요한 경우 협의회에 분과협의회를 둘 수 있다.⑥ 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 협의회 및 분과협의회의 원활한 운영을 위하여 국가필수의료기기등의 수요 및 공급 동향을 조사할 수 있다.⑦ 식품의약품안전처장은 협의회 및 분과협의회에서 협의ㆍ조정된 사항에 관하여 제조업자 또는 수입업자에게 국가필수의료기기등의 생산 또는 수입 확대를 위한 협조를 요청할 수 있다. 식품의약품안전처장은 이를 위하여 필요한 경우 행정적ㆍ재정적ㆍ기술적 지원을 할 수 있다.⑧ 식품의약품안전처장은 협의회 및 분과협의회에서 협의ㆍ조정된 사항에 관하여 보건복지부장관과 협의하여 이 법에 따라 의료기기를 판매 또는 임대할 수 있는 자(제17조제2항에 따라 판매업신고 또는 임대업신고가 면제되는 자를 포함한다) 및 의료기관 개설자에게 국가필수의료기기등의 유통 개선을 위한 협조를 요청할 수 있다.⑨ 식품의약품안전처장은 협의회 및 분과협의회에서 협의ㆍ조정된 사항에 관하여 관계 중앙행정기관의 장 또는 관계 기관의 장 등에게 협조를 요청할 수 있다.⑩ 협의회의 존속기한은 5년 이내의 범위에서 대통령령으로 정한다.⑪ 그 밖에 협의회 및 분과협의회의 구성ㆍ운영과 제7항부터 제9항까지에 따른 협조 요청의 방법ㆍ절차 등은 대통령령으로 정한다.

<신  설>

3의2. 제43조의8제4항에 따른 협의회 위원 중 공무원이 아닌 사람

4의2. 제18조제5항(같은 조 제7항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반한 자

4의2. 제18조제6항(같은 조 제8항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반한 자

2의2. 제18조제6항(같은 조 제7항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 특수한 관계에 있는 의료기관의 현황 등을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고한 자

2의2. 제18조제7항(같은 조 제8항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 특수한 관계에 있는 의료기관의 현황 등을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고한 자