약사법 일부개정법률안

제안이유

최근 우리 사회는 인구 고령화, 만성질환 증가, 전염병 유행 등으로 질병의 예방과 개인의 건강에 대한 관심이 높아지고 있으며, 이에 생약 및 이를 활용한 제제 시장은 전 세계적으로 지속 성장할 것으로 전망됨.

하지만 한약재에서 발암물질 같은 위해물질이 검출되는 등 안전성과 관련하여 국민들이 불안해 하고, 한약제제 및 생약제제 제조업체에서는 품질관리 및 전문인력 부족 등의 어려움을 호소하고 있음.

현재 일반 화학의약품은 미국, 유럽 등 선진국들의 주도하에 글로벌 네트워크 등의 국제적인 지원을 통해 국제적 수준의 품질관리가 이루어 지고 있음.

반면, 국내 생약 분야에 대한 지원은 부재한 상황으로, 한약재 위해물질 이슈 발생 시 생약 품질 전담기관이 없어 근본적 원인 해결이 어려우며, 제조업체에서는 화학의약품과 같은 수준의 품질수준 부담에 따라 한약제제 및 생약제제 생산을 포기하고 있는 상황임.

따라서 생약, 한약제제 및 생약제제의 안전성 확보와 국내 시장의 산업 활성화를 위해서는 생약의 품질 및 안전관리를 정부 차원에서 지원할 수 있는 체계 구축이 필요함.

이에 생약의 특성을 반영한 품질관리 기술지원ㆍ연구 및 전문인력 양성을 위하여 “생약안전연구원”을 설립하여 생약, 한약제제 및 생약제제의 품질확보를 통한 국민안심 및 국가경제 발전에 기여하고자 함.

주요내용

1. 가. 생약, 생약제제 및 한약제제에 대한 품질관리 기술지원ㆍ연구 및 전문인력 양성을 통한 품질확보를 위한 생약안전연구원의 설립ㆍ운영에 관한 근거를 마련함(안 제90조의4 신설).
2. 나. 생약안전연구원의 사업 내용 및 재정 지원의 근거를 명시함(안 제90조의5 신설).
3. 다. 생약안전연구원의 임직원에게 「형법」 제127조 및 제129조부터 제132조까지의 규정에 따른 벌칙을 적용할 때에는 공무원으로 봄(안 제92조의2제2호).