약사법 일부개정법률안

제안이유

최근 생리대 등 월경용품에서 유해물질 검출로 인한 월경용품의 인체 유해성 논란이 지속적으로 제기되고 있음. 이에 따라 실제 사용 환경을 반영한 안전성 검증과 충분한 정보 제공의 필요성이 커지고 있음.

그러나 현행법상 월경용품은 의약외품으로 관리되면서도, 인체와 장시간 밀착ㆍ접촉되는 특성을 고려한 별도의 유독성 평가 기준과 표시기준이 마련되어 있지 않아 국민의 불안과 불신을 해소하는 데 한계가 있음.

이에 월경용품의 개념을 명확히 규정하고, 품목허가ㆍ신고 시 실제 사용 환경을 반영한 유독성 평가자료 제출을 의무화하려는 것임.

아울러 유해물질 함유기준 설정 및 정기적 타당성 검토 제도를 도입하고, 부작용 정보와 신고 방법을 용기나 포장에 표시하도록 하여 소비자의 알 권리를 강화하며, 제조업자의 안전성 확보 노력을 지원함으로써 월경용품의 품질과 안전성을 체계적으로 관리하려는 것임.

주요내용

1. 가. 의약외품에 생리대 등 월경용품이 포함될 수 있음을 법에 명시함(안 제2조제7호 라목 신설).
2. 나. 월경용품에 대하여 품목허가 또는 품목신고 시 실제 사용 환경에서의 유독성 평가자료를 제출하도록 의무화함(안 제31조제14항 신설).
3. 다. 식품의약품안전처장이 의약외품에 대한 품질ㆍ안전 기준을 설정ㆍ고시하도록 하고, 월경용품의 경우 그 기준에 미세 플라스틱, 휘발성 유기화합물, 고위험 과불화화합물, 프탈레이트류 등 유해물질의 함유량 기준을 포함하도록 함(안 제52조제2항 및 제3항).
4. 라. 식품의약품안전처장이 월경용품에 관한 기준의 타당성을 3년마다 정기적으로 검토하여 개선 조치를 하도록 규정함(안 제52조제4항 신설).
5. 마. 월경용품의 용기나 포장에 부작용 발생 가능성, 부작용 발생 시 사용 중단 및 전문의 상담 권고 문구, 부작용 신고 방법을 표시하도록 의무화함(안 제65조제2항 신설).