의료기기법 일부개정법률안

현행법은 희귀ㆍ난치질환자 등의 치료를 위해 대체 의료기기가 없거나 국내 긴급 사용할 필요가 있는 의료기기를 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기로 지정하고 식품의약품안전처장이 공급하도록 하고 있으나, 같은 법 내에서 희소의료기기와 그 용어가 비슷하여 혼재되어 사용될 우려가 있음.

또한 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급업무를 식품의약품안전처에서 총리령으로 정하는 바에 따라 위탁할 수 있도록 규정하고 있으며, 이에 따라 식품의약품안전처는 해당 업무를 한국의료기기안전정보원(이하 “정보원”이라 함)에 위탁하고 있음.

시행규칙에는 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 시 먼저 조사를 실시하고 공급 계획을 수립하도록 하고 있으나, 현행법에는 조사 실시와 공급 계획 수립이 명시되어 있지 않아 정보원에서 전담인력을 확충하고 예산을 운용하는 데에 어려움이 있음.

이에 국민 보건상 필요한 의료기기를 국가 주도로 긴급하게 도입하여 안정적으로 공급한다는 광의의 개념에서 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기를 긴급도입 의료기기로 명시하여 희소의료기기와 구별하도록 하고, 긴급도입 의료기기 공급 시 수요조사 및 그 밖에 필요한 조사를 실시하여 공급 계획을 수립할 것을 법에 명시하고, 식품의약품안전처가 해당 업무를 위탁하는 경우 업무 수행에 필요한 비용을 보조할 수 있도록 하며, 수탁기관을 정보원으로 명시하여 정보원이 보다 안정적으로 긴급도입 의료기기 공급업무를 수행할 수 있도록 하려는 것임(안 제15조의2 및 제43조제1항제8호).