약사법 일부개정법률안(대안)

대안의 제안이유

개정안은 국가필수의약품의 정의를 보완하고, 국가필수의약품 안정공급 협의회에 의료 현장에 종사하는 관계 기관ㆍ단체도 참여하도록 하며, 식품의약품안전처장이 의약품관리종합정보센터의 장에게 의약품통합정보시스템에 의약품유통정보의 제공ㆍ연계를 요청할 수 있도록 하고, 국가필수의약품 등의 안정적인 공급을 지원하는 한국희귀ㆍ필수의약품센터의 역할을 명시함으로써 국가필수의약품이 보다 안정적으로 공급될 수 있도록 개선하고자 함.

또한 개정안은 약사가 처방전에 기재된 의약품을 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목으로 대체하여 조제(이하 “대체조제”)하는 경우 환자에게 그 사실을 알리고 그 처방전을 발행한 의사나 치과의사에게 1일(부득이한 사유가 있는 경우 3일)이내에 통보하도록 하는 대체조제 사후통보 지원을 위하여 보건복지부장관이 대체조제 정보시스템을 구축·운영할 수 있는 근거를 마련함으로써, 대체조제 내용이 보다 효율적으로 전달되도록 하고 대체조제 통보에 대한 사실여부 등을 명확히 함으로써 의사와 약사 간 정보 공유를 활성화하고자 하는 것임.

아울러 개정안은 천연물을 원료로 하는 의약품의 안전 및 품질관리 지원 등에 관한 업무를 수행하는 천연물안전관리연구원의 설립 근거를 신설하여 천연물을 원료로 하는 의약품의 안전성을 확보하고 산업 활성화를 도모하고자 함.

대안의 주요내용

1. 가. 국가필수의약품의 정의를 보완하고, 국가필수의약품 안정공급 협의회의 구성과 운영에 관한 사항을 법률에 규정하는 한편, 식품의약품안전처장이 의약품관리종합정보센터의 장에게 의약품통합정보시스템에 의약품유통정보의 제공ㆍ연계를 요청할 수 있도록 하고, 한국희귀·필수의약품센터의 사업 범위에 국가필수의약품의 지정 등과 관련한 사항을 추가함(안 제2조제19호, 제47조의3, 제83조의5 및 제92조제1항 등).
2. 나. 보건복지부장관이 의약품 대체조제의 사후 통보 지원을 위하여 대체조제 정보시스템을 구축·운영할 수 있도록 함(안 제27조의2 신설).
3. 다. 천연물을 원료로 하는 의약품의 안전 및 품질관리 지원 등에 관한 업무를 수행하는 천연물안전관리연구원의 설립 근거를 신설하고, 그 사업 범위를 규정함(안 제90조의4 및 제90조의5 신설).