첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안(대안)

대안의 제안이유

현행법은 인체세포등의 정의 규정에 ‘유전물질’이 포함되어 있지 않아, 이를 활용한 첨단재생의료 임상연구 등을 추진하는 데 한계가 있음.

또한 첨단재생의료 목적의 세포처리업무 범위를 인체세포등의 ‘채취, 검사·처리’로 한정하고 있어, 해외에서 제조·가공된 인체세포등을 ‘수입’하여 연구 등에 활용하기 어려운 상황임.

이에 인체세포등의 정의에 ‘유전물질 등’을 추가하여 생체 내 유전자치료(in-vivo) 방식을 첨단재생의료의 범위에 포함시키고, 세포처리업무의 범위에 ‘수입’을 추가함으로써 해외에서 확보한 인체세포등을 활용한 첨단재생의료 연구 및 치료를 활성화하려는 것임.

대안의 주요내용

1. 가. 인체세포등의 정의에 ‘유전물질 등’을 추가함(안 제2조제2호).
2. 나. 첨단재생의료세포처리시설의 업무 범위에 인체세포등의 ‘수입’을 추가함(안 제15조제1항 및 제18조).