의료기기법 일부개정법률안

제안이유

현행법에 따라 의료기기 제조업허가와 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자는 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하도록 하고 있으며, 식품의약품안전처장은 시설과 제조 및 품질관리체계 준수 및 유지 여부에 대하여 3년마다 정기심사를 받도록 규정하고 있으나 법률에 위임근거가 명확하지 않은 상태임.

식품의약품안전처장은 시설과 제조 및 품질관리체계에 대한 심사를 수행하는 품질관리심사기관을 지정하여 적합성에 관한 심사를 수행하도록 하고 있고 적합한 경우에는 적합인정서를 발행하도록 운영하고 있으나 법률에서 적합인정서의 발급 행위 및 주체에 대하여 명확히 규정하고 있지 않음.

이에 시설과 제조 및 품질관리체계에 대한 심사 및 처분 등 근거를 법률에 명확히 규정하여 법적 안전성을 도모하는 한편, 품질관리심사기관의 지정 시 유효기간 및 갱신제도를 도입하여 운영 및 관리의 적정성을 제고하여 국민보건 향상에 이바지하려는 것임.

주요내용

1. 가. 제조업자ㆍ수입업자는 식품의약품안전처장에게 시설과 제조 및 품질관리체계에 관한 적합성 심사를 받도록 하고 식품의약품안전처장은 적합하다고 인정되는 경우에 적합인정서를 발행함(안 제28조제1항ㆍ제2항).
2. 나. 식품의약품안전처장은 거짓이나 부정한 방법으로 심사를 받아 적합인정서를 발급받은 것으로 확인된 경우에는 그 발급을 취소하거나 시정명령 등 필요한 조치를 명할 수 있도록 함(안 제28조제3항).
3. 다. 품질관리심사기관의 지정 시 지정 유효기간을 4년으로 하고 유효기간이 끝난 후에 계속하여 심사 업무를 수행하려면 유효기간 만료 전에 식품의약품안전처장에게 갱신을 받도록 규정함(안 제28조제6항ㆍ제7항).
4. 라. 시설과 제조 및 품질관리체계에 관한 심사 업무를 수행할 수 있는 의료기기 제조ㆍ품질관리심사원의 임명 근거를 마련하고 교육ㆍ훈련 실시 근거를 마련함(안 제28조의2).